我國抗體藥物市場(chǎng)行情動(dòng)態(tài)

中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：我國當(dāng)前正處在抗體藥物快速發(fā)展的起步階段，截至今年，我國共批準(zhǔn)了17 個(gè)抗體藥物上市，其中10 種是進(jìn)口的，7 種是自主研發(fā)的。國內(nèi)目前批準(zhǔn)用于臨床的抗體藥物有23 只，申報(bào)但未進(jìn)入臨床階段的抗體藥物有118 只。近年來，我國單抗市場(chǎng)發(fā)展迅速，規(guī)模超過了10 億元，而且每年以50%以上的速度遞增。預(yù)計(jì)到2015 年，我國的抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到325～650 億元。 

    抗體藥物是近年來復(fù)合增長率最快的一類生物技術(shù)藥物，占現(xiàn)有生物制藥研發(fā)總數(shù)的35％左右�？贵w經(jīng)歷了鼠源抗體、嵌合抗體、人源化抗體和完全人抗體4 個(gè)發(fā)展階段。主要有裸抗體、抗體片段、抗體偶聯(lián)物、抗體融合蛋白4 種類型�？贵w具有特異性強(qiáng)、不良反應(yīng)小等臨床優(yōu)勢(shì)，目前主要用于腫瘤、免疫性疾病、器官移植、感染性疾病、心血管疾病等的治療。 

    我國從20 世紀(jì)80 年代才開始單抗藥物的研發(fā)，起步較晚，基礎(chǔ)比較薄弱。與發(fā)達(dá)國家相比，我國單抗產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化才剛剛起步，主要表現(xiàn)在核心技術(shù)、科技人才、產(chǎn)學(xué)研脫節(jié)，工藝水平、投資、規(guī)模等方面的差距。但是，近年來國家在生物制藥方面給予了越來越多的重視和投入，單抗類藥物研究已被列為國家“九五”、“十五”及“十一五”計(jì)劃、國家重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目和上海市科委重大科技攻關(guān)專項(xiàng)[13]。經(jīng)過多年的努力和發(fā)展，我國已經(jīng)建立了涵蓋HEK293、CHO、Vero、雜交瘤及BHK 等工程細(xì)胞的大規(guī)模批次、流加、灌流培養(yǎng)工藝，突破了系列動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)載體的構(gòu)建與優(yōu)化技術(shù)、高通量細(xì)胞培養(yǎng)篩選系統(tǒng)、系列無血清培養(yǎng)基等10項(xiàng)主要生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)[14]。目前我國已初步實(shí)現(xiàn)了抗體藥物從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的跨越。

    2012-2016年中國抗體藥物行業(yè)供需預(yù)測(cè)與投資趨勢(shì)研究報(bào)告 

    百泰生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的我國首個(gè)人源化單抗藥物泰欣生和上海中信國健藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的益賽普的銷售額均已過億元。中信國健是我國單抗產(chǎn)品領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先者。除了這兩家企業(yè)外，武漢生物制品研究所和華神集團(tuán)等企業(yè)也有抗體藥物在我國上市銷售。由武漢生物制品研究所生產(chǎn)的注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體主要用于治療和預(yù)防腎臟移植、器官移植病人的急性排斥反應(yīng)；華神集團(tuán)和第四軍醫(yī)大學(xué)共同研發(fā)的利卡汀（碘[131I]美妥昔單抗注射液）經(jīng)SFDA 批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)專門用于原發(fā)性肝癌的體內(nèi)定向診斷及靶向治療藥物。其他企業(yè)如浙江海正藥業(yè)有限公司、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司、康弘藥業(yè)及雙鷺?biāo)帢I(yè)等還處于早期產(chǎn)品研發(fā)階段。 

    我國當(dāng)前正處在抗體藥物快速發(fā)展的起步階段，截至今年，我國共批準(zhǔn)了17 個(gè)抗體藥物上市，其中10 種是進(jìn)口的，7 種是自主研發(fā)的。國內(nèi)目前批準(zhǔn)用于臨床的抗體藥物有23 只，申報(bào)但未進(jìn)入臨床階段的抗體藥物有118 只。近年來，我國單抗市場(chǎng)發(fā)展迅速，規(guī)模超過了10 億元，而且每年以50%以上的速度遞增。預(yù)計(jì)到2015 年，我國的抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到325～650 億元。 

    2011 年全球單抗藥物市場(chǎng)占整個(gè)生物制藥市場(chǎng)的34.4%，而中國這一指標(biāo)僅為1.7%，遠(yuǎn)低于全球平均水平，但這也意味著我國抗體藥物具有比國際市場(chǎng)更高的發(fā)展?jié)摿�。而且，全球銷售前6 大單抗藥物：依那西普、英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗、赫賽汀和阿瓦斯汀10 年內(nèi)專利均將到期。這一輪外資單抗藥物的“過期高潮”，對(duì)國內(nèi)生物制藥企業(yè)來說，是絕好的機(jī)會(huì)。同時(shí)，國家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)給予大力的支持、國內(nèi)單抗藥物市場(chǎng)需求越來越大以及老百姓人均收入逐漸增加的背景下，預(yù)計(jì)我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來跨越式的發(fā)展。