2013年我國進(jìn)入血糖監(jiān)測系統(tǒng)行業(yè)的主要障礙

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：近年來，優(yōu)秀國產(chǎn)品牌產(chǎn)品性能穩(wěn)定，已得到了廣大糖尿病患者的認(rèn)可，市場份額持續(xù)擴(kuò)大，形成了一定的品牌優(yōu)勢，而新進(jìn)入者和市場份額較低者則很難通過實際產(chǎn)品銷售業(yè)績和運行紀(jì)錄證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，從而面臨較高的品牌壁壘。

    雖然血糖監(jiān)測系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展迅速，市場前景廣闊，但本行業(yè)中可以在國內(nèi)市場形成一定份額的企業(yè)非常有限，尤其是國內(nèi)廠商，進(jìn)入本行業(yè)主要存在以下壁壘：

    （1）技術(shù)與人才壁壘

    血糖監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)需要應(yīng)用生物傳感技術(shù)，應(yīng)用生物傳感技術(shù)涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、計算機(jī)科學(xué)等多個學(xué)科，企業(yè)只有具備了多學(xué)科融合的研發(fā)人才以及合理有效的研發(fā)體系，才能夠開發(fā)出合格的血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品。

    血糖監(jiān)測系統(tǒng)的規(guī)模化生產(chǎn)對制造工藝、制造設(shè)備提出了極高的要求。主要是由于試條導(dǎo)電性對環(huán)境因素極為敏感，這對工藝流程、工裝設(shè)備、工藝參數(shù)都提出了嚴(yán)格的要求，除制造工藝需要反復(fù)論證外，很多制造設(shè)備都需要自制或定制，對于缺乏合格工藝設(shè)備以及長期工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)而言，很難大規(guī)模生產(chǎn)出穩(wěn)定合格的產(chǎn)品。

    因此，多年來進(jìn)口品牌產(chǎn)品雖然價格居高不降，仍占據(jù)國內(nèi)市場70%左右的市場份額；國內(nèi)知名血糖監(jiān)測系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)雖然保持了較高的毛利率水平，卻依然少有新進(jìn)入者能夠形成一定的市場競爭力。

    （2）品牌壁壘

    醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，消費者在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。近年來，優(yōu)秀國產(chǎn)品牌產(chǎn)品性能穩(wěn)定，已得到了廣大糖尿病患者的認(rèn)可，市場份額持續(xù)擴(kuò)大，形成了一定的品牌優(yōu)勢，而新進(jìn)入者和市場份額較低者則很難通過實際產(chǎn)品銷售業(yè)績和運行紀(jì)錄證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，從而面臨較高的品牌壁壘。

    （3）資質(zhì)和產(chǎn)品認(rèn)證壁壘

    血糖監(jiān)測系統(tǒng)為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認(rèn)證程序非常嚴(yán)格。以中國為例，先要向食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，隨后接受其現(xiàn)場審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。獲得生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)的每一種型號的產(chǎn)品都必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊，其中須通過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、樣機(jī)送檢、臨床驗證、質(zhì)量體系考核等諸多程序。如產(chǎn)品要進(jìn)入國際市場，特別是目前最大的美國、歐洲市場，還需分別獲得FDA、CE 認(rèn)證，并需獲得ISO:13485 質(zhì)量體系認(rèn)證。

    （4）市場渠道壁壘

    血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品具有大眾消費品的商業(yè)屬性，特別是在零售消費市場，擁有完善的市場渠道和營銷網(wǎng)絡(luò)是企業(yè)核心競爭能力之一。建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要投入較長的時間和大量的資金。