我國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)發(fā)展對(duì)策分析

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：我國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)發(fā)展應(yīng)積極開(kāi)發(fā)大品種，引入QbD 方法。跟蹤與分析已過(guò)期或即將過(guò)期產(chǎn)品信息，充分利用專(zhuān)利分析技術(shù)分析其專(zhuān)利失效與權(quán)利要求點(diǎn)。引入項(xiàng)目管理制度，充分研究項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，判斷項(xiàng)目可行性。FDA 和ICH 近年來(lái)開(kāi)始促進(jìn)QbD 在抑制上升的創(chuàng)新研發(fā)成本和監(jiān)管障礙方面的應(yīng)用。 

    自1982 年世界首個(gè)生物藥“胰島素”問(wèn)世以來(lái)，生物醫(yī)藥在重大疾病領(lǐng)域的革命性治療效果獲得了極大發(fā)展并被稱(chēng)為“鉆石產(chǎn)業(yè)”。隨著一批生物藥專(zhuān)利或數(shù)據(jù)排他期已經(jīng)或即將過(guò)去，在全球范圍內(nèi)掀起了一股開(kāi)發(fā)“生物仿制藥”的熱潮，然而由于生物仿制藥的特殊性，使其開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化極其困難。 

    我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)整體增長(zhǎng)比較快，但規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱、產(chǎn)品研發(fā)投入少、研發(fā)力量薄弱、品種較單一、品種結(jié)構(gòu)不合理，研發(fā)總體上還處于跟蹤仿制階段。大部分品種擁有多個(gè)廠(chǎng)家，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。達(dá)安基因、科華生物等部分新型生物醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)注于基因試劑盒、血液制品、診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，多元化程度低。

    2012-2016年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)與投資方向研究報(bào)告 

    1 積極開(kāi)發(fā)大品種，引入QbD 方法。跟蹤與分析已過(guò)期或即將過(guò)期產(chǎn)品信息，充分利用專(zhuān)利分析技術(shù)分析其專(zhuān)利失效與權(quán)利要求點(diǎn)。引入項(xiàng)目管理制度，充分研究項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，判斷項(xiàng)目可行性。FDA 和ICH 近年來(lái)開(kāi)始促進(jìn)QbD 在抑制上升的創(chuàng)新研發(fā)成本和監(jiān)管障礙方面的應(yīng)用。 

    2 成立戰(zhàn)略開(kāi)發(fā)非盈利組織。該組織由具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等知識(shí)結(jié)構(gòu)的人才組成，宗旨是為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供仿制藥品種咨詢(xún)、侵權(quán)咨詢(xún)、信息服務(wù)、對(duì)外交流平臺(tái)，這對(duì)復(fù)雜的生物仿制藥尤其重要。印度在早些年成立了數(shù)個(gè)此類(lèi)的機(jī)構(gòu)，對(duì)印度醫(yī)藥工業(yè)國(guó)際化發(fā)展具有顯著地促進(jìn)作用。 

    3 利用外包提升開(kāi)發(fā)能力。利用國(guó)內(nèi)較低的人力資本及生產(chǎn)成本，大量承接國(guó)外因?yàn)楦叱杀舅鶎?dǎo)致的生物仿制藥的研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)，迅速積累經(jīng)驗(yàn)，提升開(kāi)發(fā)生產(chǎn)能力。 

    4 出臺(tái)生物仿制藥相關(guān)法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則。在《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》總框架下，盡快出臺(tái)包括生物仿制藥在內(nèi)的專(zhuān)門(mén)的仿制藥相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則。充分考慮仿制藥開(kāi)發(fā)的時(shí)間、成本、法律、出口等，形成符合科學(xué)研發(fā)基礎(chǔ)上的利于產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的法規(guī)、指導(dǎo)原則。 

    5 國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則研究。注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)法與仿制藥可及性的沖突研究。發(fā)達(dá)國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)上利用Trips、Trips-Plus 以及雙邊CAFTAS 法律，使得發(fā)展中國(guó)家被迫接受。已有研究證明這些法律已經(jīng)嚴(yán)重制約了發(fā)展中國(guó)家仿制藥開(kāi)發(fā)及可及性等。 

    6 加強(qiáng)醫(yī)改、醫(yī)療保險(xiǎn)研究進(jìn)一步深化。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保險(xiǎn)制度，降低患者醫(yī)療費(fèi)用支出。加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)研究，采用成本-效用分析法等藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法對(duì)生物仿制藥進(jìn)行科學(xué)研究，從而為報(bào)銷(xiāo)目錄提供科學(xué)依據(jù)。 

    7 培養(yǎng)仿制藥使用習(xí)慣。培養(yǎng)醫(yī)生、藥師、患者使用生物仿制藥的用藥習(xí)慣，出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)使用仿制藥替代原創(chuàng)藥，降低醫(yī)藥費(fèi)用支持。 

    8 培育國(guó)際視眼企業(yè)。積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)行國(guó)際生產(chǎn)認(rèn)證，網(wǎng)羅國(guó)際人才，加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理，降低研發(fā)生產(chǎn)成本，優(yōu)化工藝流程，注重科學(xué)營(yíng)銷(xiāo)，合理產(chǎn)品定價(jià)，積極利用風(fēng)險(xiǎn)投資等多渠道融資模式，兼并重組形成具有國(guó)際視眼的國(guó)際型企業(yè)。