美國醫(yī)療器械政策法規(guī)介紹

中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    1、立法及主管 

    1938年，美國國會(huì)通過了《食品、藥品和化妝品法》（The1938Food,Drug,andCosmeticAct），該法中對(duì)醫(yī)療器械僅作了簡單規(guī)定。1976年美國國會(huì)通過了《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)修正案，強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理的力度，并確立了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。以國家立法形式對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行管理這在國際上是第一個(gè)。根據(jù)該法案，美國政府行政部門開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以確保工業(yè)界生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。1990年美國國會(huì)通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》(theSafeMedicalDevicesAct，SMDA)，該法在FDCA修正案的基礎(chǔ)上補(bǔ)充了許多新的內(nèi)容，主要有：醫(yī)療器械使用者和銷售者必須報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，對(duì)植入體內(nèi)等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求，增加了民事處罰條款，在質(zhì)量體系規(guī)范中增加了產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，再次明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求；等等。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)療器械市場運(yùn)行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》

    美國食品藥品管理局(以下簡稱FDA)負(fù)責(zé)對(duì)藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督管理。FDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的部門是CDRH(CenterforDevicesandRadiologicalHealth.)。CDRH屬下有7個(gè)辦公室，其中器械評(píng)估辦公室(OfficeofDeviceEvaluation，ODE)有6個(gè)部門：臨床試驗(yàn)器械部；常規(guī)、康復(fù)和神經(jīng)科用器械部；生殖、腹部和放射學(xué)用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、傳染病控制和普通醫(yī)院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。所有醫(yī)療器械的上市審批工作分別由這6個(gè)部門負(fù)責(zé)。 

    2、定義及分類 

    美國是國際上最早從法律上對(duì)“醫(yī)療器械”（medicaldevice）作出定義的國家，為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，第一個(gè)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的也是美國，現(xiàn)在世界各國在制定醫(yī)療器械管理法規(guī)時(shí)，一般都參考了美國的法規(guī)條文，包括FDCA中給出的分類原則。鑒于我國相關(guān)法規(guī)上的規(guī)定分類原則和美國的規(guī)定大致相同，這里不再贅述。 

    3、上市前管理 

    醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免；510(K)；PMA。 

    510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件(PremarketNotification510（K）)，因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》（FD&CAct）第510章而得名。510（K）文件中的內(nèi)容旨在說明申請上市的器械與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(SubstantiallyEquivalent)。PMA（PremarketApprova1，上市前審批)是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場三種審批方式中要求最嚴(yán)的審批程序，主要針對(duì)III類產(chǎn)品。 

    美國FDA規(guī)定，Ⅰ類產(chǎn)品應(yīng)符合“一般控制”要求，具體規(guī)定是：1)登記每一處生產(chǎn)場地；2)列出進(jìn)入市場的器械品種；3)在銷售新的器械或經(jīng)過重要改造的器械之前提交51OK文件；4)生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP法規(guī)。Ⅱ類產(chǎn)品應(yīng)符合“特殊控制”規(guī)定。除具備“一般控制”的要求外，申報(bào)單位還應(yīng)提供正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)、上市后監(jiān)控的文件、療效反饋登記、上市前的（臨床試驗(yàn)）臨床研究報(bào)告（包括臨床和非臨床的研究）等。FDA對(duì)II類產(chǎn)品實(shí)行上市前注冊，要求生產(chǎn)廠商在上市前90天向FDA申請。FDA審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。通過510K審查后，產(chǎn)品才可以在市場上銷售。Ⅲ類產(chǎn)品必須通過“上市前審批”(PMA)程序才能進(jìn)入市場。除應(yīng)符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，還要提交針對(duì)預(yù)期醫(yī)療作用效果的證明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、儲(chǔ)存期限等的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，臨床使用安全、有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知廠家是否立案審查，并在180天內(nèi)對(duì)其做出是否批準(zhǔn)的決定。 

    4、質(zhì)量體系 

    FDA在1987年頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范”(GMP)，隨后多次進(jìn)行了修改和完善。1997年公布了新的GMP規(guī)范，并更名為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（QualitySystem(QS)regulation，QSR），該規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加接近。它要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個(gè)完整有效的質(zhì)量管理體系。一個(gè)有效的質(zhì)量體系需建立下列過程： 

    (1)識(shí)別和限定器械和部件的要求(規(guī)格)； 

    (2)選擇和驗(yàn)證試驗(yàn)方法確保器械性能得到準(zhǔn)確測量； 

    (3)檢驗(yàn)和驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì)符合性能要求； 

    (4)評(píng)估和降低與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和用戶錯(cuò)誤使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和危害； 

    (5)評(píng)估和審查與設(shè)計(jì)和生產(chǎn)有關(guān)的供應(yīng)商(如原料，配件供應(yīng)商)； 

    (6)收集、審查和評(píng)估投訴、識(shí)別必要的糾正和預(yù)防措施； 

    (7)評(píng)估和驗(yàn)證對(duì)現(xiàn)有器械設(shè)計(jì)、標(biāo)簽和生產(chǎn)方面的改變。 

    5、上市后管理 

    美國實(shí)行強(qiáng)制性的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測。 

    （1）質(zhì)量體系檢查：FDA主要通過對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來進(jìn)行上市后監(jiān)督。對(duì)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系，I類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA隨時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。 

    （2）不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)：根據(jù)FDA規(guī)定，對(duì)于由醫(yī)療器械引起、可能引起或促使的死亡、嚴(yán)重傷害事件，不論醫(yī)療器械用戶、經(jīng)銷商或制造商，都必須盡快報(bào)告。 

    （3）對(duì)違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，其手段包括：發(fā)警告信、對(duì)偽劣或假冒產(chǎn)品進(jìn)行行政扣押、對(duì)違法公司提起訴訟、召回產(chǎn)品等。召回產(chǎn)品可由FDA律師向法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。 

    6、臨床試驗(yàn)申請 

    美國食品、藥品和化妝品法第520(g)條和醫(yī)療器械安全法中均列有“試驗(yàn)性器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）”條款，這是為了促進(jìn)發(fā)明和 

    發(fā)展新的醫(yī)療器械。根據(jù)該條款，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（ClinicalInvestigation或ClinicalTria1)前須向FDA提出申請，向FDA提供足夠的信息，以便FDA有充足的判別標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 

    IDE申請的內(nèi)容包括：(1)主辦人信息（姓名、地址）；(2)器械信息；(3)先期研究報(bào)告；(4)研究計(jì)劃；(5)對(duì)器械生產(chǎn)、處理、包裝、儲(chǔ)存等方法和控制的描述；(6)研究人員信息(例如與研究者的協(xié)議)；(7)審查委員會(huì)信息；(8)銷售信息，如出售器械的價(jià)格等解釋；(9)標(biāo)簽；(10)受試者信息；(11)環(huán)境影響評(píng)估等。